臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成23年11月11日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| SFPPの変形性膝関節症を対象とした第3相試験−フルルビプロフェン水性貼付剤を対照とした無作為化比較試験− | ||
| 変形性膝関節症患者に対するSFPPの有効性および安全性について、FP水性貼付剤を対照として検討する。 | ||
| 3 | ||
| 変形性膝関節症 | ||
| SFPP、ＦP水性貼付剤 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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|---|---|---|
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221651 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| SFPPの変形性膝関節症を対象とした第3相試験−フルルビプロフェン水性貼付剤を対照とした無作為化比較試験− | Phase3 Study of SFPP in Patients with Osteoarthritis of the knee (Randomized, Parallel Group, Active Comparator-Controlled Study) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大正製薬株式会社 | Taisho Pharmaceutical Co., Ltd | ||
| 医薬開発部 | Clinical Research | ||
| Clinical-trials@po.rd.taisho.co.jp | Clinical-trials@po.rd.taisho.co.jp | ||
| 大正製薬株式会社 | Taisho Pharmaceutical Co., Ltd | ||
| 医薬開発部 | Clinical Research | ||
| Clinical-trials@po.rd.taisho.co.jp | Clinical-trials@po.rd.taisho.co.jp | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 変形性膝関節症患者に対するSFPPの有効性および安全性について、FP水性貼付剤を対照として検討する。 | To evaluate the efficacy and safety of SFPP compared with FP gel patches in patients with osteoarthritis of the knee. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2011年11月01日 | |||
| 620 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同無作為化並行群間比較試験 |
Multicenter, Randomized, Parallel Group, Active Comparator-controlled Study |
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| / | ・歩行可能な外来患者 |
- Outpatient able to walk |
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| / | ・膝に手術を施行した患者（関節鏡手術を含む） |
- History of surgery on the knee joint (including arthroscopy). |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 変形性膝関節症 | Osteoarthritis of the knee | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：SFPP 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：264 鎮痛，鎮痒，収斂，消炎剤 用法・用量、使用方法：1日1回貼付 対象薬剤等 一般的名称等：ＦP水性貼付剤 薬剤・試験薬剤：Flurbiprofen 薬効分類コード：264 鎮痛，鎮痒，収斂，消炎剤 用法・用量、使用方法：1日2回貼付 |
investigational material(s) Generic name etc : SFPP INN of investigational material : Therapeutic category code : 264 Analgesics, anti-itchings, astrigents and anti-inflammatory agents Dosage and Administration for Investigational material : Once a day control material(s) Generic name etc : FP gel patches INN of investigational material : Flurbiprofen Therapeutic category code : 264 Analgesics, anti-itchings, astrigents and anti-inflammatory agents Dosage and Administration for Investigational material : Twice a day |
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| / | VASによる疼痛評価 |
Assessment of pain on a Visual Analogue Scale (VAS) |
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| / | 臨床症状推移、全般改善度 |
Changes in clinical symptoms , General Improvement Rating |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大正製薬株式会社 | ||
| Taisho Pharmaceutical co., LTD | ||
| 株式会社トクホン | ||
| TOKUHON Corporation | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-111693 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
試験結果の概要
| JapicCTI-R160896 | |||
| SFPPの変形性膝関節症を対象とした第3相試験-フルルビプロフェン水性貼付剤を対照とした無作為化比較試験- | Phase 3 Study of SFPP in Patients with Osteoarthritis of the knee (Randomized, Parallel Group, Active Comparator-Controlled Study) | ||
| ロコアテープ | LOQOA Tape | ||
| SFPP | SFPP | ||
| エスフルルビプロフェン（JAN）、ハッカ油（日局） | Esflurbiprofen , Mentha Oil | ||
| 変形性関節症における鎮痛・消炎 | Osteoarthritis | ||
| 264 鎮痛，鎮痒，収斂，消炎剤 | 264 Analgesics, anti-itchings, astrigents and anti-inflammatory agents | ||
| 大正製薬株式会社 | Taisho Pharmaceutical co., LTD | ||
| JapicCTI-111693 | |||
| 臨床試験結果の概要_111693.pdf | synopsis_111693en.pdf | ||